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大数据在制药业的应用:是难得的机遇还是卓绝的挑战,亦或是两者兼具?

大数据涵盖我们工作的方方面面。在制药业研究和开发工作中,每个方面都会生成海量的数据,人们希望能将这些数据信息快速转化为有用的知识,从而可以做出“由数据驱动”的决策,以便更好地理解和控制流程。这些由运营数据而衍生的知识还可用于降低成本、提高效率、缩短开发时间、快速实施批准后更改。我们需要认识到,一个组织内除了存在多个数据用户外,不同的用户/组还有不同的目标, 如趋势、变更控制、决策等等。

 

该白皮书主要阐述了两方面的内容:

1. 制药业如何应对大数据
在应用新的制造技术方面,制药业面临巨大压力。FDA 最近专门发布了相关指南,要求制药业利用新兴技术对药品生产基地进行现代化改造。为了快速推广,该机构还引入了新兴技术团队(ETT)。


2. 数据完整性
无论是制药业还是监管机构都希望借助“大数据”来做出他们的决策,但他们对数据完整性有着同样的担忧和顾虑。这里所说的数据完整性涉及到所有数据的完全性、一致性和准确性。这些数据应具有可归因性、清晰、同步记录、原始(或真实副本)和准确等特性,即满足 ALCOA标准。

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Eli Lilly 利用 PI System 突破医学障碍

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140 年来,Eli Lilly 一直走在医疗技术前沿,不断突破。Lilly 是小儿麻痹疫苗和胰岛素的研发企业,年销售额超过 190 亿美元,他们帮助世界各地的人们过上了正常的生活。Lilly 自 1995 年开始使用 PI System,目前他们从 22 个生产工厂收集上百万的标记数据,进而生成运营数据。为了实现生产低成本、高品质胰岛素笔的目标,医疗设备团队选择通过 PI System 来了解生产环节的方方面面。

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Shire 使用 PI System 将数据转变为知识

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在过去几年里,生物制药开发商 Shire 对其美国马萨诸塞州莱克星顿 (Lexington) 市的试验工厂,一直努力要在数据处理方面实施一项重大革新。在实施 PI System 前,该公司在一系列复杂的网络和各自独立的数据孤岛中生成、处理及存储数据,并且严重依赖电子表格和手动数据输入。Shire 将所有这些多样化的数据源整合到了一个解决方案中,即 PI System。

在OSIsoft 于旧金山举办的 2016 年用户大会上,Shire 的 Paul Turvey 和 Brad Ebel 介绍了此项目如何简化信息流、改善用户对数据的访问、减少错误以及对利润产生的显著影响。

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临床试验中的依从性:PAREXEL 使用 PI System 和可穿戴设备提高患者参与度



PAREXEL International 是一家制药和医疗器械方面的全球咨询公司。从策略到临床试验的条件到释药后营销,30 多年来,PAREXEL 一直在竭尽全力帮助制药公司将重要的药物快速、安全且经济地送到消费者手中。通常情况下,从药物开发到投入市场,药物制造商平均需要 10 年时间。在这 10 年的时间里,临床试验这一环节十分复杂并且耗资巨大。患者的参与度和依从性是临床试验能够成功的必要条件。为了提高临床试验的成功率,PAREXEL 采用了可穿戴设备和 OSIsoft PI System 相结合的方法。

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Sandoz 借助 OSIsoft PI System 实现数据完整性和合规性


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Sandoz 是诺华集团的子公司,生产常规药物,接受多家监管机构的定期检查。近些年,此类机构开始逐渐关注所有数字记录的数据完整性和审核跟踪。在布拉格举行的 OSIsoft 2015 年 EMEA 用户大会上,Sandoz 数据系统主管 Alexander Haimayer 介绍了 OSIsoft 的 PI System 如何帮助公司遵守FDA(监管 Sandoz 运营的众多司法机构中的一个)所要求的严格的数据存档和制造程序。

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使用 PI 系统进行生物制药工艺的批次化管理

无锡药明生物的三万升新工厂引进了 PI 系统作为整个工厂的数据平台。批次是生物制药的重要概念,批次与批次的一致性和可重复性是产品放行的重要质量依据。对于按照 S88 规范设计的 DCS 批次,可以部分使用 PI Batch进行数据关联。为了实现更灵活的批次管理以及实时比较,公司采用了 PI AF 和 EF 对生产流程进行批次分割。本次的演讲将介绍无锡生物的 PI AF 和 EF 在生物反应器和层析工艺上的应用;该应用极大地提升了用户对于数据获取的便捷性,帮助生产人员及时有效地发现工艺偏差,提高生产效率。

 

       

PI System 在现代中药行业的应用

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天士力公司的“复方丹参滴丸:是国内唯一通过美国FDA二期临床试验的中药产品,公司的丹参胶囊产品已经取得欧盟药品批件,并通过欧盟GMP认证。该企业将PI System 应用于在线近红外线系统分析、多元变量分析系统及计算机系统验证。

在2016 中国用户大会上,天士力的鞠伟经理介绍了实时数据平台在中药先进制造中的应用,实时数据库在现代中药过程控制及质量控制中的应用,以及实时数据平台制药领域特殊要求——计算机系统验证需求。

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EA 助力西安杨森数字化变革


西安杨森是强生的制药子公司,也改革开放以来最早进入中国的制药公司之一。强生是OSIsoft 的EA ( 企业协议) 客户,2018年中国用户大会上,西安杨森制药有限公司的Monitoring and Analysis Lead,仁平辉阐述了强生旗下西安杨森制药有限公司的系统集成方案和PIMS 系统架构,并介绍强生PIMS 全球架构以及OSIsoft EA 项目企业级部署所带来的价值。

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Genentech 将制药设施的分析时间缩短了 25%



Genentech 是罗氏集团的成员之一,是一家领先的生物制药公司,他们检测、开发、制造和销售用来治疗身患重病或生命垂危的患者的药品。尽管Genentech 使用PI System 已超过 15 年之久,他们起初对于采用 Event Frames 这一新的批量处理技术也曾犹豫不决,直到评估了成本、价值和功效之后才决定采用。

此外,迁移到 OSIsoft 的 Event Frames 这一举动促成了 Genentech 实施各种新流程,在同一位置查看和分析数据这一改进所带来的价值得到了更好的体现。通过使用更为准确的数据和简单易用的模板与通知,团队目前的架构和能力可以进一步细化流程、钻取和捕获特定事件,以及专注于正确的 KPI。

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Genentech 将制药设施的分析时间缩短了 25%



Genentech 是罗氏集团的成员之一,是一家领先的生物制药公司,他们检测、开发、制造和销售用来治疗身患重病或生命垂危的患者的药品。尽管Genentech 使用PI System 已超过 15 年之久,他们起初对于采用 Event Frames 这一新的批量处理技术也曾犹豫不决,直到评估了成本、价值和功效之后才决定采用。

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