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PI System 在制药及生命科学领域的应用

制药公司面临着严格的政府法规、专利即将到期以及来自非专利产品日益增加的压力等问题。要适应不断变化的法规和业务需求,公司需要更安全、更有效地访问共享数据并跨多个办公点进行协作。

全球最大的15家制药&生命科学公司中有14家正在使用PI System提供应对主要挑战所需的实时数据基础架构和协作工具,包括降低风险和实现法规遵从性,优化生产和提高生产效率,以及集中整个价值链上的知识。

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若有需求,请填妥下表,制药行业的业务代表将会与您联系。

大数据在制药行业的应用是难得的机遇还是卓绝的挑战 — 亦或两者兼备?

大数据涵盖我们工作的方方面面。在制药业研究和开发工作中,每个方面都会生成海量的数据,人们希望能将这些数据信息快速转化为有用的知识,从而可以做出“由数据驱动”的决策,以便更好地理解和控制流程。这些由运营数据而衍生的知识还可用于降低成本、提高效率、缩短开发时间、快速实施批准后更改。我们需要认识到,一个组织内除了存在多个数据用户外,不同的用户/组还有不同的目标, 如趋势、变更控制、决策等等。

此外,随着分子和过程的复杂性增加,很有可能会产生大量的支持数据。生物制剂 ,特别是生物仿制药是后一种情况的很好示例。例如,对于从正交方法生成的大量分析数据,当该方法是生物制剂/生物仿制药的某个可比性实践的一部分时,这些数据通常是冲突的,在这种情况下对数据进行评估和趋势分析是很有挑战性的。此外,对生物制剂/生物仿制药生产和发行数据的实时审查在不久的将来可能会成为现实。因此,使用过程分析技术(PAT)的高级过程控制(APC)可能会成为常规做法,例如,使用模型预测控制(MPC)方法。

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节省金钱、节约时间 – 在制药行业的运营中实现效益

对于制药企业而言,要实现成功无压运营,哪些因素至关重要?

完善的数据基础架构可以消除在查找、捕获、转换和组织运营数据过程中的障碍,使操作员和工程师可以建立整个企业范围内的运营智能模型,同时降低复杂性和成本。利用数据基础架构,可以轻松分析和比较资产,并且可以进行广泛的分析,以实现更好的长期资本规划和使用。由同一数据架构所支持的统一视图,使人们能够从传统的例程性维护或因故障而实施的被动式维护转为基于状态的维护或预测性维护。所有这些都为提高工厂或企业的运营效率和延长正常运行时间铺平了道路。

一旦完整的数据基础架构在公司内得以实施,便构建了制药企业成功无压运营的四大支柱。
  • 法规遵从性
  • 电子记录与报告
  • 知识管理
  • 卓越运营



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借助OSIsoft PI System 实现制药4.0


制药公司正在迅速调整其业务以适应新的数据分析环境。并且,顶级的制药和生命科学公司正在悄悄地向着可连续监控的数据驱动型“制药4.0” 开发里路程转型。

OSIsoft 制药行业的负责人Petter Moree 接受了Pharma Technology杂志的专访,在访谈中讨论了:
  • 制药行业在收集和管理运营数据方面所面临的挑战
  • 制药4.0 是否只是关于控制和自动化
  • 实施制药4.0涉及哪些监管法规并且需要些什么
  • OSIsoft PI System 在整个生命制药行业即将实施的制药4.0 战略中所扮演的角色
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Petter Moree
OSIsoft 制药行业负责人

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Eli Lilly 利用 PI System 突破医学障碍

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140 年来,Eli Lilly 一直走在医疗技术前沿,不断突破。Lilly 是小儿麻痹疫苗和胰岛素的研发企业,年销售额超过 190 亿美元,他们帮助世界各地的人们过上了正常的生活。Lilly 自 1995 年开始使用 PI System,目前他们从 22 个生产工厂收集上百万的标记数据,进而生成运营数据。为了实现生产低成本、高品质胰岛素笔的目标,医疗设备团队选择通过 PI System 来了解生产环节的方方面面。

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Shire 使用 PI System 将数据转变为知识

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在过去几年里,生物制药开发商 Shire 对其美国马萨诸塞州莱克星顿 (Lexington) 市的试验工厂,一直努力要在数据处理方面实施一项重大革新。在实施 PI System 前,该公司在一系列复杂的网络和各自独立的数据孤岛中生成、处理及存储数据,并且严重依赖电子表格和手动数据输入。Shire 将所有这些多样化的数据源整合到了一个解决方案中,即 PI System。

在OSIsoft 于旧金山举办的 2016 年用户大会上,Shire 的 Paul Turvey 和 Brad Ebel 介绍了此项目如何简化信息流、改善用户对数据的访问、减少错误以及对利润产生的显著影响。

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临床试验中的依从性:PAREXEL 使用 PI System 和可穿戴设备提高患者参与度



PAREXEL International 是一家制药和医疗器械方面的全球咨询公司。从策略到临床试验的条件到释药后营销,30 多年来,PAREXEL 一直在竭尽全力帮助制药公司将重要的药物快速、安全且经济地送到消费者手中。通常情况下,从药物开发到投入市场,药物制造商平均需要 10 年时间。在这 10 年的时间里,临床试验这一环节十分复杂并且耗资巨大。患者的参与度和依从性是临床试验能够成功的必要条件。为了提高临床试验的成功率,PAREXEL 采用了可穿戴设备和 OSIsoft PI System 相结合的方法。

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Sandoz 借助 OSIsoft PI System 实现数据完整性和合规性


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Sandoz 是诺华集团的子公司,生产常规药物,接受多家监管机构的定期检查。近些年,此类机构开始逐渐关注所有数字记录的数据完整性和审核跟踪。在布拉格举行的 OSIsoft 2015 年 EMEA 用户大会上,Sandoz 数据系统主管 Alexander Haimayer 介绍了 OSIsoft 的 PI System 如何帮助公司遵守FDA(监管 Sandoz 运营的众多司法机构中的一个)所要求的严格的数据存档和制造程序。

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使用 PI 系统进行生物制药工艺的批次化管理 



无锡药明生物的三万升新工厂引进了 PI 系统作为整个工厂的数据平台。批次是生物制药的重要概念,批次与批次的一致性和可重复性是产品放行的重要质量依据。对于按照 S88 规范设计的 DCS 批次,可以部分使用 PI Batch进行数据关联。为了实现更灵活的批次管理以及实时比较,公司采用了 PI AF 和 EF 对生产流程进行批次分割。本次的演讲将介绍无锡生物的 PI AF 和 EF 在生物反应器和层析工艺上的应用;该应用极大地提升了用户对于数据获取的便捷性,帮助生产人员及时有效地发现工艺偏差,提高生产效率。  


PI System 在现代中药行业的应用



天士力公司的“复方丹参滴丸:是国内唯一通过美国FDA二期临床试验的中药产品,公司的丹参胶囊产品已经取得欧盟药品批件,并通过欧盟GMP认证。该企业将PI System 应用于在线近红外线系统分析、多元变量分析系统及计算机系统验证。在2016 中国用户大会上,天士力的鞠伟经理介绍了实时数据平台在中药先进制造中的应用,实时数据库在现代中药过程控制及质量控制中的应用,以及实时数据平台制药领域特殊要求——计算机系统验证需求。

 

  

 

   

PI 系统在药明生物制药厂的应用实践与展望

智能维护系统是利用PI系统作为基础架构构建的预测性维护系统,实时监控设备在运行周期中关键参数的数值从而判断设备所处的状态,按需执行维护计划。目前已经针对大部分设备(泵,搅拌器,阀门)构建了设备模型,监控运行周期中的工况数据(开关次数,特殊工况,运行时间等)并构建了设备健康系数,利用设备健康系数的预警指导维护。药明生物构建的PI系统作为智能应用平台用于监控、分析和优化工厂的设备和工艺,提高每批次产品的稳定性,并将逐步应用于全球生产基地。


EA 助力西安杨森数字化变革

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西安杨森是强生的制药子公司,也改革开放以来最早进入中国的制药公司之一。强生是OSIsoft 的EA ( 企业协议) 客户,2018年中国用户大会上,西安杨森制药有限公司的Monitoring and Analysis Lead,仁平辉阐述了强生旗下西安杨森制药有限公司的系统集成方案和PIMS 系统架构,并介绍强生PIMS 全球架构以及OSIsoft EA 项目企业级部署所带来的价值。

 




 


医药生产数字战略的脱“虚”入“实”


罗氏集团投资约25 亿人民币在苏州工业园区建立一个新的诊断生产基地,用以满足亚太地区对诊断检测的需求增长。 新的生产基地将是罗氏诊断全球第八大生产基地,也是亚太地区首个生产基地。 新工厂于2018 年11 月正式开始运行。在搭建工厂的过程中,罗氏诊断实践了大量的数字化工程的策略,努力脱虚入实,系统的把一个完整的数字化工厂的愿景转化为切实的业务价值。OSIsoft PI System 作为数字化工厂的核心组件,提供了生产流程实时数据的采集和初步可视化,同时提供丰富的接口连入完整的数据生态系统。这是一个分阶段实施的过程,采取了敏捷管理的方式,步步为营,摸着石头过河,和合作伙伴共同成长。目前基于已经实施的结果,罗氏诊断也在不断梳理,定义中长期的下一步思路。


PI System 使阿尔茨海默氏症的治疗费用降到可负担的程度


Biogen 是神经系统疾病和神经退行性疾病药物治疗领域领先的开发商。Biogen 总部位于马萨诸塞州剑桥,已有近 40 年的历史。公司致力于抗击多发性硬化病、阿尔茨海默氏病和脊髓性肌萎缩等疾病。Biogen 目前正在推出其 Aducanumab 药物,该药物旨在治疗老年痴呆症。他们的目标是在 2020 年前再治疗一百万名患者。要实现这一目标,需要把药物价格降到可负担的程度,而降低药价首先要从药物生产环节着手。Biogen 团队的长期目标是将其生物制剂的生产过程减少 80%,将成本从每克 10,000 美元降低到 100-150 美元。为此,他们为瑞士索洛图恩的工厂制定了下一代制造计划。

 





Genentech 将制药设施的分析时间缩短了 25%



Genentech 是罗氏集团的成员之一,是一家领先的生物制药公司,他们检测、开发、制造和销售用来治疗身患重病或生命垂危的患者的药品。尽管Genentech 使用PI System 已超过 15 年之久,他们起初对于采用 Event Frames 这一新的批量处理技术也曾犹豫不决,直到评估了成本、价值和功效之后才决定采用。


       

Boehringer Ingelheim 对黄金批次的追求



制药生产的故事往往是对黄金批次的追求:一个可重复的过程,能够始终如一地优化产量和质量。BoehringerIngelheim 是一家顶级的国际制药公司。最近,他们的动物健康子公司与 OSIsoft 的长期合作伙伴 Sartorius Stedim Data Analytics 展开了项目上的合作。该合作项目使用多变量数据分析技术(MVDA),根据历史数据创建黄金批次轨迹。这些黄金批次轨迹随后可用于实时监控,以及对更高效力的批次进行规定性过程控制。